長江國際商(shāng)會理(lǐ)事(shì)單位武漢楊森生(shēng)物技術有限公司申辦的“人(rén)工血管用于胸/腹主動脈重建手術的安全性、有效性評價：一(yī)項前瞻性、單中心、可行性臨床研究”，在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院召開臨床試驗啓動會，标志着一(yī)種國産原創三層結構設計人(rén)工血管（商(shāng)标：PuVaso）正式進入臨床驗證階段。

大口徑人(rén)工血管在臨床上(shàng)主要用于病變胸主、腹主動脈的置換，目前國内以滌綸、e-PTFE材質的進口産品為(wèi)主，存在縫合穿刺後滲血、移植物感染、植入部位黏連等問題。

武漢楊森研發的人(rén)工血管從材料創新(xīn)出發，選用生(shēng)物相容性、長期穩定性優異的聚碳酸酯聚氨酯（PCU）作(zuò)為(wèi)基材，創新(xīn)性地采用PCU複合滌綸編織層的獨特三層結構設計，模拟自體(tǐ)動脈血管。内層緻密結構防止血液過度滲出至人(rén)工血管外，具備抗菌特性，并有利于促進内表面内皮化(huà)；中層滌綸編織結構，顯着提高産品軸向、圓周方向的抗拉強度，防止管腔瘤樣擴張；外層多微孔結構設計促進細胞長入，提高組織相容性。

以上(shàng)選材和結構設計，實現(xiàn)人(rén)工血管與自體(tǐ)組織在生(shēng)物安全性、力學相容性、穿刺後防滲等方面的完美統一(yī)，經動物實驗驗證，産品遠(yuǎn)期通暢性能(néng)良好(hǎo)(hǎo)，生(shēng)物穩定性佳，術後人(rén)工血管周圍炎症反應輕，與周圍組織黏連程度低(dī)，具有可靠的安全性和有效性，有望為(wèi)臨床提供一(yī)種安全、創新(xīn)、優化(huà)的選擇方案。

該臨床試驗産品涵蓋直徑14~34mm規格，前期已完成注冊檢驗、生(shēng)物相容性評價，驗證其符合行業标準和産品技術要求，動物實驗證明具有較高的體(tǐ)内安全性和有效性。經阜外醫(yī)院倫理(lǐ)委員(yuán)會審批及湖北省藥監局備案，準予開展臨床試驗。

武漢楊森拟首先開展小樣本可行性臨床研究，納入因胸/腹主動脈病變（動脈瘤、損傷、縮窄）需行置換術的患者，初步評估産品的安全性及有效性。後續拟啓動大樣本、多中心、随機對照臨床研究，驗證數據用于申請産品注冊上(shàng)市(shì)。

未來(lái)武漢楊森即将推出采用PU材料開發的直徑4mm小口徑人(rén)工血管，目前該産品已完成前期動物實驗，獲得在縫合、防滲、通暢率等方面的有利支持數據。

人(rén)工血管在我國每年有數十萬根的臨床用量，且在透析造瘘、冠脈搭橋等領域具有巨大的市(shì)場(chǎng)容量。基于目前進口産品占據高端市(shì)場(chǎng)、小口徑人(rén)工血管暫無的情況，推動創新(xīn)、優質的國産産品上(shàng)市(shì)，對實現(xiàn)進口替代、降低(dī)醫(yī)療成本、提高手術質量具有重大意義。